新闻大事件 | 第四届全国药品安全与监督博士后论坛分论坛二“监管科学”成功举办
2019年10月25日,由国家药品监督管理局人事司、全国博士后管理委员会办公室和中国博士后科学基金会共同主办,国家药品监督管理局高级研修学院、中国食品药品检定研究院和清华大学药学院承办的第四届“全国药品安全与监管博士后论坛”在清华大学举办。25号下午,清华大学药学院作为“第四届全国药品安全与监督博士后论坛“的承办单位之一,与国家药监督局中检院联合主办了以“监管科学”为主题的分论坛。分论坛结合中国药品监管科学计划的3大任务、9个重点方向,聚焦国内外“细胞和基因治疗”、“再生医学”、“药械组合”、“人工智能”、“真实世界数据”等热点问题,分享最新研究进展,探讨未来发展趋势。
分论坛会议由国家药监局科技与国际合作司毛振宾巡视员、清华大学药学院钱锋教授、清华大学张成岗教授共同担任大会主持人,约100人参加了分论坛交流。


上半场会议邀请到的多位产业专家,从知识产权、电子说明书、数据保护等角度进行主题演讲。此外还特别邀请了多位在细胞治疗和基因治疗领域有国际监管实践经验和产业经验的海外资深专家,围绕先进治疗领域的临床研究与质量控制的监管的主题,以联席讨论的方式进行开放性交流。
会上,拜尔中国有限公司高级专利顾问张华宁女士以生产研发、临床试验到最终上市为脉络主线,建议设立申请知识产权保护的关键期。同时分享了专利保护的实际案例,强调知识产权保护的重要意义。美国南加州大学C.Benson Ku教授,从专利的角度剖析数据保护的重要性,基于美国FDA、美国专利局的数据资料对比分析研究,从专利独占数据的视角阐述了对新药研发的挑战升级的认识。
CRC Oncology董事总经理茹钦华主持联席讨论环节,邀请了西比曼生物科技集团CEO刘必佐、国际细胞和基因治疗学会(ISCT) Yong Fan、克睿基因创始人兼CEO 徐元元, 美天旎公司的葛英姿五位博士进行联席讨论,分享了涉及细胞基因治疗产品工艺开发、质量管控、通用性细胞治疗产品的免疫机制研究等不同环节层面的挑战和解决问题的策略。
辉瑞的松井理惠女士基于对电子产品说明书的理解,介绍了中国及亚洲目前电子标签的现状,探讨需要思考并关注的要点,分享美国、欧盟、日本和亚洲国家电子标签最新的状况,提出未来数字健康的展望及实施的考虑。四川大学医疗器械研究院童晓渝博士,从IT视角下为监管科学做些支撑,提出“建设国家医疗器械全生命周期监管与服务平台”的新思考 ,让创新型医疗器械审批和监管中有详实的科学依据,加快其进入市场,保障老百姓的医疗健康。
下半场会议的各位专家,涉猎药品相关多个领域内的研究。从药品、化妆品、医疗器械多角度进行国内外最新研究成果和创新应用的分享。
关皓月博士分享了药物渗透性研究在口服固体制剂研发中的应用。对我国药物渗透性研究背景和生物药剂学分类做出详细介绍。通过分享多个渗透性实验实例,展示新的渗透性研究思路。国家药典委员会徐昕怡博士分享了其个人对中国药典国际协调的研讨和思考,剖析药典国际协调的现实意义。从国外药典的国际协调情况、药品标准外我国其他标准的国际协调法规中探析《中国药典》国际协调的新思路。上海家化公司的曹平先生,将关注点投放于化妆品行业,对国内化妆品市场情况及行业发展趋势进行分析,详细分享了中国化妆品技术创新多个方向的研究与应用。中国食品药品研究院医疗器械鉴定所王浩博士针对“人工智能”这一热门话题,解析欧盟人工智能伦理草案的要点,分享对人工智能产品进行生命周期质量评价的四阶段设计,同时详细介绍了鉴定所产品检测方面注重的内容。

本次分论坛二会议的成功召开得益于国家局监管科学研究项目组织方与各参与单位的大力支持,有效促进监管部门、企业、高校、协会进行有效积极的沟通交流。清华大学药学院将继续推动各方交流,为建立更科学的药品监管体系、保护公众生命健康提供有力的研究支持。