研究方向

药品监管科学是国际新兴前沿交叉学科，是监管机构利用有限的已知科学（证据）去进行面向未来决策的工具，其核心是将科学发现转化为监管证据或者依据，纳入监管审评视野。监管科学的核心领域是开发新的测量和评价工具、标准、方法。监管科学以监管理念、法律法规、监管机制、监管程序为基础。
截至2020年10月，杨悦共主持国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家药品监督管理局及事业单位的纵向和横向科研项目90余项。
自任教以来发表期刊论文总数达400余篇，其中SCI论文4篇。代表性著作有专著《美国药品监管科学研究》《药品上市许可持有人制度导读》《WHO基本药物制度研究与应用》。编著《药用原辅料和包装材料关联审评改革》《药物临床试验动态管理改革与创新》《21世纪治愈法案》《FDA职责与权力》等。

科学贡献

对国际药品监管科学发展前沿进行了系统研究，在药品监管研究领域长期积累，在药品监管理论和实践研究方面成果丰硕。参与《药品管理法》修订及《疫苗管理法》制定工作，是国家药品监督管理局两法宣讲团成员。
代表性著作《药品上市许可持有人导读》是国内首部专门研究上市许可持有人制度的著作。该著作是两法立法的重要参考。
代表性著作《美国药品监管科学研究》是国内首部专门研究监管科学的著作，对监管科学的理论和发展有较为系统的研究。
参与国家药品审评审批制度改革重要文件的起草、论证与实施评估。参与国家药品监督管理局药品注册、生产监管、流通监管、药物警戒、专利纠纷早期解决等重要规范性文件起草和论证工作。
参与国家卫健委、国家市场监管总局等重要政策研究与论证，包括国家基本药物制度、药品招标采购政策、公立医院两票制、药品短缺政策等。

代表性论文

1.Mao, X., Yang, Y*. Gap analysis for chinese drug control institutes to achieve the standards of world health organization medicine prequalification. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2017, 106（2）: 652-659（SCI ,IF 3.075）
2.Guo, T., Yang Y., et al. Effects of midodrine in patients with ascites due to cirrhosis: systematic review and meta-analysis. Journal of Digestive Diseases. 2016, 17 (1) :11-19（SCI IF1.623）
3.Wang, Q., Wang, H., Mu, Y., Cheng, Y., Gao Zh., Yang Y*. 2017. A study on the availability, price and affordability of drugs for preventing and treating cardiovascular diseases based on information from online pharmacies in China. Drugs & Therapy Perspectives Drugs & Therapy Perspectives. 2017, 33(1)：41–46
4.冯霄婵,杨悦*.美国药品审评创仿平衡机制研究[J].中国药学杂志,2018,53(11):938-944
5.孙宇昕,魏芬芳,杨悦*.美国FDA药品审评中替代终点开发与应用[J].中国药学杂志, 2017, 52 (05):414-419
6.尤晓敏,宗毛毛,杨悦*.药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究[J].沈阳药科大学学报, 2016,33(08):667-672+678
7.刘靖杰,杨悦*.基于儿童用药供需平衡的儿科药物临床试验状况评价[J].中国新药杂志, 2016, 25(15):1693-1698
8.杨悦*,宗毛毛,尤晓敏等.我国公立医院药房改革路径探讨[J].中国药房,2016,27(13):1737-1741
9.杨悦*,李晓宇,刘靖杰等.基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究[J].中国药学杂志,2015,50(17):1558-1562
10.李晓宇,杨悦*.美国化学药品生产场地变更的法规研究[J].中国药学杂志,2016,51(08):671-677